Le commissaire de la FDA, Marty Makary, promet de lancer l'examen de la drogue d'avortement mifépristone
Le chef de la Food and Drug Administration a promis de procéder à un examen de la pilule d'avortement alors que le médicament continue d'être exposé à un examen minutieux à la suite d'un nouveau rapport montrant une part beaucoup plus importante des femmes qui éprouvent des effets négatifs après l'avoir pris qu'auparavant.
Le sénateur Josh Hawley, R-MO., A partagé le contenu d'une lettre qu'il a reçue du commissaire de la Food and Drug Administration Marty Makary dans un X Post lundi. La lettre de Makary est venue en réponse à une lettre que Hawley avait envoyée à Makary le 28 avril exprimant son inquiétude quant à son insistance qu'il n'avait pas «l'intention de prendre des mesures» sur la mifépristone, se référant à la pilule d'avortement.
«En tant que commissaire à l'alimentation et aux drogues, je m'engage à effectuer un examen de la mifépristone et à travailler avec les scientifiques professionnels de l'agence qui examinent ces données», a assuré à Hawley Makary. «Comme pour tous les médicaments, la FDA continue de surveiller étroitement les données de sécurité du marché postal sur la mifépristone pour l'interruption médicale de la grossesse précoce.»
Dans sa lettre initiale à Makary, Hawley a cité une étude du centre d'éthique et de politique publique constatant que plus de 10% des femmes qui prennent la pilule d'avortement éprouvent des effets négatifs comme exemple de données qui justifieraient l'action de la FDA. Des exemples d'effets indésirables vécus par les femmes qui prennent la pilule d'avortement comprennent de graves complications telles que l'hémorragie, l'infection, les grossesses extra-utérines, la transfusion et la septicémie.
Le sénateur a noté que Makary a indiqué qu'il n'avait pas l'intention de changer la politique du gouvernement en ce qui concerne la prescription de la pilule d'avortement, il a précisé que «si les données suggèrent quelque chose ou nous disent qu'il y a un véritable signal, nous ne pouvons pas promettre que nous n'allons pas agir sur ces données.»
La publication du rapport du Centre d'éthique et des politiques publiques est intervenue peu de temps après la déclaration de Makary selon laquelle il ne privilégait pas la pilule d'avortement. « Le temps d'agir est maintenant », a écrit Hawley en demandant à Makary de répondre à une série de questions avant le 15 mai. Il a demandé si la FDA « restaurerait les garanties critiques de longue date pour une utilisation en mifépristone », se référant aux exigences que les femmes qui cherchent la pilule d'avortement ont une visite en personne avec un médecin d'abord, que seuls les médecins peuvent le prescrire et que le médicament doit être administré en personne en personne.
Hawley a également demandé quels plans la FDA devait «ajuster l'étiquette pertinente de la sécurité des médicaments compte tenu de ces nouvelles informations» sur le taux d'événements indésirables qui est 22 fois plus élevé que les 0,5% rapportés sur l'étiquette de la pilule d'avortement sur la base des résultats des essais cliniques et ont demandé des informations supplémentaires sur les plans de la FDA pour «évaluer correctement les effets du monde réel de la médaillon sur la médaillon sur les femmes américaines».
La lettre de Makary n'a pas répondu spécifiquement aux questions de Hawley, notant plutôt que l'utilisation de «mifépristone pour l'interruption médicale de la grossesse précoce fait l'objet d'un litige en attente», tout en soulignant que «la FDA ne commente généralement pas des questions qui font l'objet d'un litige en cours et ne sont donc pas en mesure de fournir de plus amples informations à ce moment».
Le litige en question implique l'Idaho, le Kansas et le Missouri contestant les exigences de distribution pour la pilule d'avortement. Les États ont déposé une plainte après une contestation similaire à la pilule d'avortement par les médecins et les organisations médicales ont été rejetées par la Cour suprême des États-Unis pour des motifs de procédure. Le ministère américain de la Justice, en vertu de l'administration Trump, a demandé que l'affaire soit rejetée, alléguant que les États du demandeur manquent de position, car le procès a été intenté au Texas.
La lettre de Makary à Hawley intervient plus de deux semaines après un échange entre le sénateur et secrétaire à la santé et aux services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., sur la pilule d'avortement lors d'une audience sur Capitol Hill. Hawley a évoqué l'étude sur l'éthique et le centre des politiques publiques en demandant à Kennedy s'il était déterminé à entreprendre une «revue de haut en bas» de la pilule d'avortement.
« J'ai demandé à Marty Makary, qui est le directeur de la FDA, de faire un examen complet et de se présenter », a répondu Kennedy. Kennedy a décrit les conclusions du rapport sur l'éthique et le Centre des politiques publiques comme «alarmantes».
Le rapport du Centre d'éthique et des politiques publiques a effectué une «analyse des données d'une base de données de réclamations d'assurance entièrement payante qui comprend 865 727 avortements induits par la mifépristone prescrits de 2017 à 2023.» Le nombre de cas examinés par le Centre d'éthique et de politique publique est beaucoup plus élevé que les 30 966 participants aux essais cliniques qui ont entraîné un taux d'effets indésirables de 0,5%.
