La FDA va renforcer les réglementations de surveillance sur la recherche sur les «sujets humains» au milieu des appels des défenseurs de la vie

Un groupe de réflexion pro-vie a exprimé son soutien à une proposition de règle de la Food and Drug Administration américaine visant à renforcer les garanties réglementaires pour la recherche sur des «sujets humains», affirmant que le système actuel ne parvient pas à résoudre les problèmes de consentement éclairé, de confidentialité des patients et de commercialisation de don de tissus fœtaux.

Le Dr David Prentice, vice-président et directeur de recherche au Charlotte Lozier Institute, la branche éducation et recherche de Susan B. Anthony Pro-Life America, a déclaré au Christian Post que la FDA est en train de réviser la réglementation entourant la recherche sur les tissus fœtaux. .

CLI a soumis une lettre le 28 novembre à l’agence soutenant la proposition de règle publiée en septembre qui vise à améliorer sa surveillance de la « recherche sur des sujets humains ». Une copie de la lettre, qui a été soumise le dernier jour de la période de consultation publique, a été fournie au CP.

En plus de son soutien à la règle proposée, CLI exhorte le ministère de la Santé et des Services sociaux à « modifier à la fois les réglementations de la FDA et la règle commune pour exiger explicitement toutes les protections de consentement éclairé de la réglementation lorsque les chercheurs sollicitent des dons de … femmes subissant un avortement ; les parents subissant une fécondation in vitro (FIV) ; et les parents dont les fœtus ou les nouveau-nés peuvent subir un séquençage du génome entier (WGS). »

Parmi les révisions proposées par la FDA figure une recommandation visant à modifier les informations incluses dans les formulaires de consentement éclairé que les patients remplissent lorsqu’ils acceptent de faire un don de tissu fœtal.

Selon les révisions proposées, le document de consentement éclairé doit être présenté « de manière organisée et compréhensible » et inclure des informations pertinentes qui aideront les patients à comprendre s’ils souhaitent participer au processus. Les dispositions comprennent un « nouvel élément de base du consentement éclairé et trois nouveaux éléments supplémentaires du consentement éclairé ».

Selon Prentice, l’objectif de la proposition de la FDA était de « normaliser » les réglementations de l’organisation avec celles du HHS et des National Institutes of Health dans la « Common Rule », une règle d’éthique de 1981 relative à la recherche impliquant des sujets humains.

« Bien sûr, nous sommes opposés à la recherche avec des tissus fœtaux avortés ou des embryons humains détruits », a déclaré Prentice au CP.

« Donc, si nous pouvons au moins faire une déclaration, peut-être avoir un effet sur la réglementation actuelle en vertu de la loi actuelle, cela nous donne au moins l’occasion d’indiquer où ils doivent améliorer leurs protections pour la vie humaine. »

L’un des problèmes que CLI a noté avec le processus actuel est qu’il implique que les patients donnent du tissu fœtal pour aider à développer des remèdes contre les maladies.

En 2016, le comité d’enquête restreint du US House Energy and Commerce Committee a découvert qu’un formulaire de consentement largement utilisé par les centres d’avortement informait les patientes que la recherche sur les tissus fœtaux avait été utilisée pour développer des remèdes contre le diabète, la maladie de Parkinson, la maladie d’Alzheimer, le cancer et le sida.

Prentice a fait valoir qu’il n’existe aucun remède dérivé du tissu fœtal, notant que ces maladies sont toujours considérées comme incurables malgré des décennies de recherche sur le tissu fœtal. Il a également affirmé que dire aux femmes que les restes de leurs enfants avortés seront utilisés pour développer des remèdes contre des maladies potentiellement mortelles est une forme de coercition.

« Il s’agit, très franchement, d’une science désuète », a-t-il déclaré, déclarant que les arguments en faveur des prétendus avantages médicaux dérivés de la recherche sur les tissus fœtaux sont basés sur l’idéologie plutôt que sur la science.

Le chercheur soutient que des alternatives éthiques à la recherche sur les tissus fœtaux, telles que les cellules souches adultes, sont disponibles.

Dans un rapport de novembre 2017, CLI a analysé la recherche sur les cellules souches adultes, indiquant que plus d’un million de patients dans le monde ont déjà bénéficié de la recherche sur les cellules souches adultes, selon les données recueillies en décembre 2012.

En juin 2019, CLI a abordé des questions courantes sur la recherche sur les tissus fœtaux, notamment si elle s’est avérée utile pour guérir les maladies. Le document affirmait qu’il n’était pas la seule ressource pour développer des remèdes et tester des thérapies pour certaines maladies.

CLI a demandé que les réglementations protègent la vie privée des patients, une question qui a reçu une attention accrue en 2013.

Les descendants d’Henrietta Lacks se sont plaints après que des informations sur le génome HeLa, une lignée cellulaire obtenue à partir d’une biopsie réalisée sur Lacks en 1951, aient été publiées sans le consentement de la famille.

L’organisation pro-vie a affirmé que compte tenu de la « portée des informations personnelles » acquises par le biais du séquençage du génome entier (WGS), les réglementations de la FDA devraient permettre aux donneurs de retirer à tout moment leur consentement à l’utilisation de tout « tissu ou échantillon biologique donné ».

CLI s’est également inquiétée de la commercialisation de dons de parties du corps fœtal. Selon Prentice, sans l’utilisation d’alternatives éthiques, il existe une «offre et une demande» de pièces de la part des scientifiques intéressés à poursuivre cette forme de recherche.

Le chercheur pro-vie a souligné le besoin de transparence concernant la manière dont le tissu fœtal est obtenu, la manière dont les scientifiques prévoient de l’utiliser dans des expériences et s’il existe des motifs de profit dans le don de tissu.

En vertu de la loi fédérale, il est « illégal pour toute personne d’acquérir, de recevoir ou de transférer sciemment tout tissu fœtal humain moyennant une contrepartie valable si le transfert affecte le commerce interétatique ». Cependant, la loi autorise des « paiements raisonnables » pour « le transport, le traitement, la conservation, le contrôle de la qualité et le stockage des tissus fœtaux humains ».

CLI a noté dans sa lettre à la FDA que la Chambre des représentants et le Sénat américains avaient enquêté sur le trafic de tissus fœtaux humains. Les rapports du comité d’enquête restreint du comité de la Chambre sur l’énergie et le commerce et du comité judiciaire du Sénat ont documenté de nombreux cas de chercheurs payant des sociétés d’approvisionnement en tissus pour les yeux, les foies et d’autres parties du corps du fœtus.

Un rapport de 2016 publié par le comité d’enquête restreint du comité de l’énergie et du commerce a examiné les allégations de ventes de tissus fœtaux. Il a fait plusieurs renvois criminels au ministère américain de la Justice. StemExpress, une société d’approvisionnement en tissus fœtaux, aurait versé un total de 152 640 $ à trois filiales de Planned Parenthood et à cinq cliniques d’avortement indépendantes pour les tissus fœtaux.

Prentice espère que la lettre de CLI forcera l’organisme de réglementation et le public à réfléchir à la question, soulignant la nécessité d’une éducation sur les failles du système actuel.

« Il existe de meilleures façons de faire de la science maintenant », a-t-il soutenu. « Il existe des moyens modernes qui ne reposent pas sur le trafic de parties du corps d’un bébé avorté. »